A Anvisa e o Conselho de Autoridades Regulatórias do Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde (MDSAP) convidam os fabricantes de produtos para saúde para participar do Piloto do MDSAP. Aqueles que participarem deste processo durante o piloto vão ajudar a definir as políticas e procedimentos relativos à fase operacional do programa, com início previsto para 2017.
O projeto piloto permite que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.
Os relatórios de auditoria do Piloto do MDSAP podem ser utilizados pelas Autoridades Regulatórias participantes em vez de seus próprios relatórios de inspeção.
Mudanças regulatórias recentes, como a publicação da RDC nº 15/2014, possibilitam que a Anvisa utilize as auditorias do Piloto em substituição à sua inspeção para concessão do certificado de Boas Práticas de Fabricação para os fabricantes que pretendam colocar os produtos para saúde de classe III ou IV no mercado brasileiro.
Fontes:
http://goo.gl/tCfEBA
Portal Anvisa - Produtos para a Saúde
http://goo.gl/VGlQpi
Manual para Submissão de Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico
http://goo.gl/HhjxUr